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药品稳定性试验箱

发布时间:2020-05-12 点击量:71

一· 应用领域

1、药品稳定性试验箱用于制药企业、药品研发、疫苗研发、药妆研发等领域。为药品、疫苗、药妆等产品的加速试验、长期试验、高温高湿试验、强光试验研究之必备设备。

 

二·执行标准

1、制造执行标准(技术条件):GB/T 10586-2006

2、药品阴凉箱技术要求和试验方法:WB/T 1062-2016

3、制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则:GB 28670-2012

 

三·满足标准

1、满足FDA、ICH及国家药典中相关要求

2、满足《药品生产质量管理规范(GMP)(2015修订)》

3、2015年新版《中国药典》

 

四· 产品亮点

1、核心部件压缩机和循环风机均采用进口品牌,制冷剂为健康环保制冷剂。

2、循环风机自动控制,可根据温度的高低自动调节风速。制冷系统经典排列组合,稳定性经过多年市场检验,安全、可靠。

3、大屏幕微电脑智能控温系统,具有PID逻辑运算功能,实现手动PID控制及PID自整定功能 

4、一屏显示设定参数、当前运行程式号、当前运行时间及剩余时间、加热器工作状态、加湿器工作状态、环剩余次数等能展现程式运行曲线、定值控制与程式控制自由切换、中英文自由切换、自动进行故障检测、显示、报警

5、采用国际流行的外加湿方式,相较于内加湿,具有更优的温度稳定性。国际品牌湿度传感器,湿度精准达先进水平。

6、突发情况参数自动保存,并具来电恢复功能,同时还具备传感器自诊断,超温及故障报警功能。

7、内胆采用304不锈钢,外壳采用优质冷轧钢板,表面静电镀膜喷涂,漆面牢固持久,不脱色。

8、超大观察视窗,双层中空钢化玻璃,实验过程一目了然,精确掌控。

9、磁性密封门,开启方便,密封性好。

10、隔板上下可调,空间利用更加充分。

11、设备人性化设计,标配箱内照明灯和测试孔,满足您实验多种需求。

 

五·安全保护

1、超温报警   2、过流过载保护    3、快速熔断器    4、接地保护    5、缺相保护    6、漏电保护器  

 

六· 主要功能描述

1、药品稳定性试验箱是用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验,是制药企业进行药品稳定性试验选择方案

 

A:长期稳定性试验参数

温度:25℃±2℃

湿度:60±5%RH(北方地区),65±5%RH(方地区)

时间:12个月

 

B:加速稳定性试验的参数:

温度:40℃±2℃

湿度:75+5%RH

时间:6个月

 

C:长期留样稳定性试验储藏参数:

温度:30℃±2℃

湿度:60+5%RH

 

七·注意事项

1、非专业人员,请勿擅自拆解电器元件部分。

2、箱内底部严禁放置测试产品或设备。

3、请勿把本设备置于含酸、含碱的腐蚀环境中,以免破环电子元器,造成使用故障

4、长期不使用时,应切断电源,放置于干燥环境中

5、设备工作电压为交流电220V/380V/50Hz。使用前必须注意所用电源电压是否与所规定的电源电压相符。

6、设备通电前请确认是否有效接地。

7、在通电使用时,切忌用手接触电器部份或用湿布揩抹及用水冲洗。

8、外置主电源线须远离高温或潮湿的环境,防止橡胶老化以致漏电。

9、均匀摆放需要培养或者保存的物品,保证空气流动畅通以达到温度均匀性。

 

八· 选配件

1、彩色触摸屏程序控制系统----------¥5000         6、USB接口---------------¥500

2、独立限温控制器-------------------¥600         7、打印机----------------¥1500

3、风机无极调速器-------------------¥600         8、惰性气体充气阀---------¥600

4、三色声光报警器-------------------¥600         9、惰性气体控制系统-------¥5800 

5、累时器---------------------------¥300     

 

九· 特别注意

1、设备测试条件:空载、无强磁、无震动、环境温度20、环境相对湿度50%RH。

2、本公司可根据客户不同需要,设计,制造各种相关温度、湿度、真空度、洁净度、气体浓度等参数的箱体设备。

十.技术参数表

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